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农药登记资料规定

[日期:2008-01-21] 来源:国务院  作者:农业部 [字体: ]
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F 皮肤致敏性试验。

4.2.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告(对农田、森林和草原上使用的杀鼠剂);

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告,内容包括:产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.2.3.2.6 残留资料

全面撒施的杀鼠剂应当提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。

残留资料的具体要求同一般新农药(见3.3.2.6)。

4.2.3.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、蚯蚓或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验;

B 鱼类急性毒性试验;

C 水蚤急性毒性试验;

D 藻类急性毒性试验;

E 蚯蚓急性毒性试验;

F 禽、畜的毒性试验。

4.2.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定、杀鼠剂标签管理规定和试验结果设计的正式登记标签样张;

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.2.3.2.9 产品安全数据单(MSDS

4.2.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B 其他。

4.3 生物化学农药

4.3.1 田间试验

4.3.1.1 田间试验申请表

4.3.1.2 产品化学摘要资料

4.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。

4.3.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。

4.3.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

4.3.1.3  毒理学摘要资料

4.3.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性,皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

4.3.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、 急性吸入毒性试验及中毒急救治疗措施等。

4.3.1.4  药效资料

4.3.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

4.3.1.4.2 室内活性测定试验报告

4.3.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)

4.3.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

4.3.1.5  其他资料

在其他国家或地区已有的田间毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.3.2 临时登记

4.3.2.1 原药临时登记

4.3.2.1.1 临时登记申请表

4.3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记,见3.2.1.3

4.3.2.1.4 毒理学资料

A 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验;

b 急性经皮毒性试验;

c 急性吸入毒性试验;

d 眼睛刺激性试验;

e 皮肤刺激性试验;

f 皮肤致敏性试验。

B 补充毒理学资料

如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒,则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要,还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

4.3.2.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。

A 鱼类急性毒性试验;

B 水蚤急性毒性试验;

C 藻类急性毒性试验;

D 蜜蜂急性经口毒性试验;

E 蜜蜂急性接触毒性试验;

F 家蚕急性毒性试验。

以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的,应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

4.3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张,内容要求同3.2.1.6

4.3.2.1.7 产品安全数据单(MSDS

4.3.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B 其他。

4.3.2.2  制剂临时登记

4.3.2.2.1 临时登记申请表

4.3.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.2.2.3 产品化学资料

同一般新农药登记,见3.3.2.3

4.3.2.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验;

B 急性经皮毒性试验;

C 急性吸入毒性试验;

D 眼睛刺激性试验;

E 皮肤刺激性试验;

F 皮肤致敏性试验。

4.3.2.2.5 药效资料

A 室内活性测定试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

B 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂,田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);

C 药效报告

提供在我国境内4个以上省级行政地区(对植物生长调节剂为5个以上省级行政地区)、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害,可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药,如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等,可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D 农药田间试验批准证书(复印件);

E 其他

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

b 产品特点和使用注意事项等。

4.3.2.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品,在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6

4.3.2.2.7 环境影响资料

提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以免除此项试验。

对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

4.3.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8

4.3.2.2.9 产品安全数据单(MSDS

4.3.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B 其他。

4.3.3  正式登记

4.3.3.1  原药正式登记

4.3.3.1.1 正式登记申请表

4.3.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定,3.2.1.3

4.3.3.1.4 毒理学资料

A 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验;

b 急性经皮毒性试验;

c 急性吸入毒性试验;

d 眼睛刺激性试验;

e 皮肤刺激性试验;

f 皮肤致敏性试验。

B 补充毒理学资料

如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒,则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要,还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

4.3.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性和用途的不同,可以适当减免部分试验。试验表明该原药对非靶标生物为高毒的,应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

A 鱼类急性毒性试验;

B 水蚤急性毒性试验;

C 藻类急性毒性试验;

D 蜜蜂急性经口毒性试验;

E 蜜蜂急性接触毒性试验;



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