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农药登记资料规定

[日期:2008-01-21] 来源:国务院  作者:农业部 [字体: ]
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急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性;

4.2.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

4.2.1.4 药效资料

4.2.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

4.2.1.4.2 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.2.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.2.2 临时登记

4.2.2.1 原药临时登记

4.2.2.1.1 临时登记申请表

4.2.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记,见3.2.1.3

4.2.2.1.4 毒理学资料

A 急性毒性试验

a 急性经口毒性试验;

b 急性经皮毒性试验;

c 急性吸入毒性试验;

d 眼睛刺激性试验;

e 皮肤刺激性试验;

f 致敏性试验。

B 亚慢()性毒性

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验;

C 致突变性试验

a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验;

b 体外哺乳动物细胞基因突变试验;

c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上a-c项试验任何一项出现阳性结果,第d项为阴性,则应当增加另一项体内试验(首选体内哺乳动物细胞UDS试验)。当a-c项试验均为阴性结果,而第d项为阳性时,则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

D 迟发性神经毒性试验。

4.2.2.1.5 环境影响资料

提供原药的以下环境试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 挥发性试验;

b 土壤吸附试验;

c淋溶试验;

d 土壤降解试验;

e 水解试验;

f 水中光解试验;

g 土壤表面光解试验;

h -沉积物降解试验。

B 环境毒性试验

a 鸟类急性经口毒性试验;

b 鸟类短期饲喂毒性试验;

c 鱼类急性毒性试验;

d 水蚤急性毒性试验;

e 藻类急性毒性试验。

C 禽、畜的毒性试验。

4.2.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张,内容要求同3.2.1.6。同时,还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

4.2.2.1.7 产品安全数据单(MSDS

4.2.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B 其他。

4.2.2.2 制剂临时登记

4.2.2.2.1 临时登记申请表

4.2.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.2.3 产品化学资料

同一般新农药,见3.3.2.3

4.2.2.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验;

B 急性经皮毒性试验;

C 急性吸入毒性试验;

D 眼睛刺激性试验;

E 皮肤刺激性试验;

F 致敏性试验。

4.2.2.2.5 药效资料

A 药效报告

农田、森林和草原上使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告;其他情况下使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、1年以上的药效试验报告。

B 农药田间试验批准证书(复印件);

C 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

b 产品特点和使用注意事项等。

4.2.2.2.6 残留资料

全面撒施的杀鼠剂提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。残留资料的具体要求同一般新农药,见3.3.2.6

4.2.2.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点,可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的,可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的,提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验;

B 鱼类急性毒性试验;

C 水蚤急性毒性试验;

D 藻类急性毒性试验;

E 禽、畜的毒性试验。

4.2.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张,内容要求同3.3.2.8。同时,还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

4.2.2.2.9 产品安全数据单(MSDS

4.2.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B 其他。

4.2.3 正式登记

4.2.3.1 原药正式登记

4.2.3.1.1 正式登记申请表

4.2.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.2.3.1.3 产品化学资料 

同临时登记规定,3.2.1.3

4.2.3.1.4 毒理学资料

在临时登记资料规定的基础上,应当补充6个月的慢性毒性试验资料。如果没有特殊问题,则不要求进一步的试验。

4.2.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性,可以适当减免部分试验。

 A 环境行为试验

a 挥发性试验;

b 土壤吸附试验;

c 淋溶试验;

d 土壤降解试验;

f 水解试验;

g 水中光解试验;

h 土壤表面光解试验;

i -沉积物降解试验;

j 生物富集试验。

B 环境毒性试验

a 鸟类急性经口毒性试验;

b 鸟类短期饲喂毒性试验;

c 鸟慢性毒性试验;

d 鱼类急性毒性试验;

e 水蚤急性毒性试验;

f 藻类急性毒性试验;

g 天敌两栖类急性毒性试验;

h 蚯蚓急性毒性试验;

i 对土壤微生物的影响试验;

j禽、畜的毒性试验。

C 提供肉食性动物二次中毒的资料(原药低毒的,可以不提供)。

4.2.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定;

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书;

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.2.3.1.7 产品安全数据单(MSDS

4.2.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等;

B 其他。

4.2.3.2 制剂正式登记

4.2.3.2.1 正式登记申请表

4.2.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.2.3.2.3 产品化学资料 

除临时登记时所规定的产品化学资料(4.2.2.2.3)外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.2.3.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验;

B 急性经皮毒性试验;

C 急性吸入毒性试验;

D 眼睛刺激性试验;

E 皮肤刺激性试验;



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