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可视需要,提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。
3.2.2.4.9 人群接触情况调查资料
3.2.2.4.10 相关杂质毒性资料
3.2.2.4.11 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料
3.2.2.4.12 中毒症状、急救及治疗措施资料
3.2.2.5 环境影响资料
提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同,可以适当减免部分试验。
3.2.2.5.1 环境行为试验
A 挥发性试验;
B 土壤吸附试验;
C 淋溶试验;
D 土壤降解试验;
E 水解试验;
F水中光解试验;
G 土壤表面光解试验;
H 水-沉积物降解试验;
I 生物富集试验(仅当农药log pow ≥3时需要提供,下同)。
3.2.2.5.2 环境毒性试验
A 鸟类急性经口毒性试验;
B 鸟类短期饲喂毒性试验;
C 鱼类急性毒性试验;
D 水蚤急性毒性试验;
E 藻类急性毒性试验;
F 蜜蜂急性经口毒性试验;
G 蜜蜂急性接触毒性试验;
H 天敌赤眼蜂急性毒性试验;
I 天敌两栖类急性毒性试验;
J 家蚕急性毒性试验;
K 蚯蚓急性毒性试验;
L 甲壳类生物毒性试验(对昆虫生长调节剂,下同);
M 土壤微生物影响试验(试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤,下同);
N 非靶标植物影响试验。
3.2.2.5.3 其他环境影响资料
对环境某方面有特殊风险的农药,还应当提供相应的补充资料。主要包括:对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。
3.2.2.6 标签或者所附具的说明书
3.2.2.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张
3.2.2.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书(复印件,下同)
3.2.2.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签
3.2.2.7 产品安全数据单(MSDS)
3.2.2.8 其他资料
3.2.2.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
3.2.2.8.2 其他
3.3 新农药制剂登记
3.3.1 田间试验
3.3.1.1 田间试验申请表
3.3.1.2 产品化学摘要资料
3.3.1.2.1 有效成分
有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数(如:外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等)。
3.3.1.2.2 原药
有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数(如:外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等),有效成分分析方法等。
3.3.1.2.3 制剂
剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
3.3.1.3 毒理学资料摘要
3.3.1.3.1 原药
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。
3.3.1.3.2 制剂
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。
3.3.1.4 药效资料
3.3.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析
3.3.1.4.2 室内活性测定试验报告
3.3.1.4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告
3.3.1.4.4 混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂)
3.3.1.4.5 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
3.3.1.5 其他资料
在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。
3.3.2 临时登记
3.3.2.1 临时登记申请表
3.3.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
3.3.2.3 产品化学资料
3.3.2.3.1 有效成分的识别
有效成分的通用名、国际通用名、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、结构式、实验式、相对分子质量。
有效成分有多种存在形式(例如,盐或酯),应当明确该有效成分在产品中的最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。
异构体活性存在明显差别的,应当明确注明有效体比例。
3.3.2.3.2 原药(或母药)基本信息
有效成分(实际存在的形式)含量、相关杂质含量等。
3.3.2.3.3 产品组成
制剂产品中所有组分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分,如渗透剂、增效剂、安全剂等,还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。
3.3.2.3.4 加工方法描述
主要设备和加工过程。
3.3.2.3.5 鉴别试验
产品中有效成分等的鉴别试验方法。
3.3.2.3.6 理化性质
提供下列参数的测定方法和测定结果:外观(颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。
3.3.2.3.7 产品质量控制项目
A 有效成分含量(包括异构体比例)
a 已有国家标准、行业标准的产品,按相应标准规定有效成分含量。
b 尚未有国家标准、行业标准的产品,按表1规定有效成分含量。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量;允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时,应当符合的含量范围。
表1 产品中有效成分含量范围要求
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标明含量X(%或 g/100mL,20℃±2℃) |
允许波动范围 |
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X≤2.5 |
±15%X(对乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂) ±25%X(对颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂) |
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2.5<X≤10 |
±10%X |
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10<X≤25 |
±6%X |
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25<X≤50 |
±5%X |
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X> 50 |
±2.5%或2.5g/100mL |
固体制剂的有效成分含量以质量分数(%)表示。液体制剂产品应当在产品化学资料中同时明确产品有效成分含量以g/L和质量分数(%)表示的技术要求,申请人取其中的一种表示方式在标签上标注。
特殊产品可以参照表1,制定有效成分含量范围要求。
B 相关杂质含量
规定相关杂质的最高含量,以质量分数表示。
C 其他限制性组分(渗透剂、增效剂、安全剂等)含量
根据实际情况进行规定。
