| 本规范文件由[法信网]Law863.Com收集整理 |
检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。
采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。
3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明
对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
3.2.1.3.7 原药５批次全组分分析报告
全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。
A 定性分析
对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。
对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。
B 定量分析
提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。
3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告
提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。
质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。
3.2.1.3.9 生产工艺
A 原材料的化学名称、代码、纯度；
B 反应方程式（包括主产物、副产物）；
C 生产流程图。
3.2.1.3.10 包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等
3.2.1.4 毒理学资料
3.2.1.4.1 急性毒性试验
A 急性经口毒性试验；
B 急性经皮毒性试验；
C 急性吸入毒性试验
符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）：
——为气体或者液化气体；
——可能用于加工熏蒸剂的；
——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；
——可能在施药时需要雾化设备的；
——蒸汽压>10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的；
——可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径<50μm 的微粒占相当大的比例(按重量计>1%)；
——用于加工的制剂在使用中产生的直径<50μm 的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计>1%）；
D 眼睛刺激性试验；
E 皮肤刺激性试验；
F 皮肤致敏性试验。
3.2.1.4.2 亚慢(急)性毒性试验
要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。
3.2.1.4.3 致突变性试验
A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；
B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；
C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。
以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
3.2.1.4.4 必要时，应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。
3.2.1.4.5 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药，下同）。
3.2.1.5 环境影响资料
提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验（具体参见附件4，下同）。
3.2.1.5.1 环境行为试验
A 挥发性试验（应当阐明3种不同途径的挥发特性；对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求；下同）；
B 土壤吸附试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性，下同）；
C 淋溶试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同）；
D 土壤降解试验（应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）；
E 水解试验（应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；
F 水中光解试验（应当阐明供试农药在纯水中的光解性，以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；
G 土壤表面光解试验；
H 水-沉积物降解试验（应当阐明在水－沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）。
3.2.1.5.2 环境毒性试验
A 鸟类急性经口毒性试验（试验剂量上限为1000 mg/kg，下同）；
B 鸟类短期饲喂毒性试验；
C 鱼类急性毒性试验（试验应当使用1种温水鱼种，如试验结果为高毒，则须再使用一种冷水鱼种进行试验，并提供风险评价分析资料；除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L；下同）；
D 水蚤急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；
E 藻类急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；
F 蜜蜂急性经口毒性试验；
G 蜜蜂急性接触毒性试验；
H 家蚕急性毒性试验；
I 非靶标植物影响试验（仅对除草剂和植物生长调节剂，下同）。
3.2.1.6 标签或者所附具的说明书
应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。
3.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）
其具体格式要求参见附件6（下同）。
3.2.1.8 其他资料
3.2.1.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
3.2.1.8.2 其他
3.2.2 原药正式登记
3.2.2.1 正式登记申请表
3.2.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
3.2.2.3 产品化学资料
同临时登记规定,见3.2.1.3。
3.2.2.4 毒理学资料
3.2.2.4.1 急性毒性试验
A 急性经口毒性试验；
B 急性经皮毒性试验；
C 急性吸入毒性试验；
D 眼睛刺激性试验；
E 皮肤刺激性试验；
F 皮肤致敏性试验。
3.2.2.4.2 亚慢(急)性毒性试验
要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。
3.2.2.4.3 致突变性试验
A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；
B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；
C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。
以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。
3.2.2.4.4 生殖毒性试验
3.2.2.4.5 致畸性试验
3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性试验
3.2.2.4.7 迟发性神经毒性试验
3.2.2.4.8 在动物体内的代谢
