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对于由假劣药品引起的群体不良事件，药品生产企业肯定无法完成自己的举证责任，自然要接受举证不能的法律后果，承担损害赔偿责任。然而，如果受害者不能履行自己的举证责任，同样要承担不利的法律后果，不能得到赔偿。
实践中，受害者至少对以下事项承担举证责任：（1）能证明自己使用了缺陷药品；（2）证明自己所受到了损害后果，包括人身权和财产权；（3）证明自己所受到的损害与产品存在缺陷之间具有因果联系；（4）证明各项请求费用符合法律规定。
如果受害者本身有过错，则可能减轻或免除药厂的赔偿责任。
五，处理药品不良事件的难点和对策
虽然我国已经建立健全了药品管理法律法规，使处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道，但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难，影响到此类民事纠纷的顺利解决。
（一），缺乏医学鉴定的法律依据，很难客观认定缺陷药品与患者损害之间的因果关系。
我国现在已经建立了一整套处理医疗纠纷的条例法规，特别是《医疗事故技术鉴定》及其配套文件，对医疗纠纷责任认定和赔偿比例起到了决定性作用。相比之下，我国目前没有专门处理药品不良事件的特别法律、条例或司法解释，缺乏类似《医疗事故技术鉴定暂行办法》的常规机制，不能及时对受害者与药品之间的因果关系进行有法律意义的鉴定。。
尽管解决药品不良事件民事纠纷可以适用《产品质量法》、《民法通则》以及《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律规定，但关键问题还是要具有药品与损害之间关联性评价，即因果关系鉴定。
如果在行政调解或司法诉讼过程中，能借鉴《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，组成专家委员会进行《药品不良事件技术鉴定》，将是我国相关法律的进步和完善。《应急预案》中规定“国家食品药品监督管理局会同卫生部设立药品和医疗器械不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、公共卫生管理、法律、心理学等方面的专家组成。专家委员会负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为国家食品药品监督管理局和卫生部决策提供依据。
（二），处理群体性药品不良事件的成本难以控制。
由于群体性药品不良事件通常人数众多，地域分散，如果采用双方和解和法律诉讼，都将陷于个案之争，企业成本无疑要增大，加上赔偿费用，一般企业都将不堪重负，倘若最终资不抵债，受害者的合法权益就难以保障。如果属于二级不良事件，形势将更加严峻。
鉴于我国社会主义制度的优越性，政府行政职能在社会生活中影响力，行政调解具有相当高的公信力，应该是成本效益最好的解决途径。
六，处理药品不良事件赔偿原则
我国民事赔偿制度主要适用“实际损失补偿”原则，赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有明确法律规定。
《产品质量法》第44条“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。”
最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的赔偿项目有医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾生赔偿金、残疾辅助器具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、死亡赔偿金和精神损害抚慰金等 12 项。《医疗事故处理条例》第 50 条规定医疗事故赔偿项目包括医疗费、误工费、住院伙食补助费、陪护费、残疾生活补助费、残疾用具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费和精神损害抚慰金共 11 项，并明确了计算标准。所以，患者及家属的索赔请求应当符合我国现行法律规定。
针对时有发生的药品不良事件，有人提出“惩罚性赔偿”，以图惩戒不法药厂。本作者对此持反对意见。“惩罚性赔偿”又称惩戒性赔偿（exemplary damages/ punitive)，是英美法系侵权法（Tort Law）赔偿原则之一，现在一般已经很少适用，除非出现以下三种情形：1，被告侵权行为的非法所得远远超出损害赔偿数额；2，公务员压迫性、专断独裁、违反宪法的侵权行为；3，法律规定必须赔付惩罚性赔偿的情形。另外，各国乃至各州对惩罚性赔偿金额作出了不同程度的限制。不管是从历史渊源、社会制度，还是从司法制度、生活现实，或者从各大法系借鉴融合的发展趋势而言，“惩罚性赔偿”都不符合我国国情。
总而言之，我国正处于社会转型期，依法治国和“和谐”社会并重共立。群体性药品不良事件是我们文明人类共同的不幸，它正考验着我们的社会体制、法律制度以及人们的思想品德。若能以此催生出行之有效的解决机制，必将促进我国医药科技的发展和我国社会文明的进步。
参考：
1，TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardised" Saeed A Khan, Senior researcher. .
Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku
